微生物限度是指食品、藥品等產(chǎn)品中含有的活微生物的數(shù)量，對于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性具有重要影響。微生物限度受到多種因素的影響，本文將深度探討微生物限度的影響因素和預(yù)防措施。

　   微生物限度的影響因素：

　　1. 生產(chǎn)設(shè)備：經(jīng)常使用的生產(chǎn)設(shè)備清洗不徹底，滅菌不充分，這些都會使生產(chǎn)的藥品受到污染。

　　2. 生產(chǎn)工序：在藥品生產(chǎn)中，要經(jīng)過配料、灌裝等許多個環(huán)節(jié)，會受到各種因素的影響，容易使藥品的質(zhì)量發(fā)生改變。如濕度太大，易使微生物繁殖;滅菌方法不當(dāng)，會使微生物限度檢查受到影響。

　　3. 原輔料以及中藥材：中藥制劑多以生藥材粉制備。生藥材粉沒有經(jīng)過消毒處理，所以在對微生物限度檢查過程中，常會出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。

　　4. 人員：生產(chǎn)操作人員在藥品生產(chǎn)過程中及微生物檢驗員在微生物檢查過程中，如果操作不當(dāng)都有可能污染藥品，導(dǎo)致藥品微生物限度檢查不合格。

　　5. 檢驗方法：微生物檢驗方法出現(xiàn)了錯誤導(dǎo)致無法得出真實的結(jié)果。

　　6. 環(huán)境：藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)和藥品檢驗的微生物限度檢查室及操作臺的環(huán)境監(jiān)測必須符合規(guī)定，環(huán)境監(jiān)測的項目包括沉降菌檢測和懸浮粒子檢測等，如果有一項不合格，都有可能導(dǎo)致微生物限度檢查不合格。

　　7. 輔料和包裝材料：輔料、包裝材料也是微生物污染的重要因素。

　　8. 制藥設(shè)備及器具：直接與藥物接觸的制藥設(shè)備和容器，如藥篩、粉碎機、制粒機、壓片機、充填機以及盛裝桶等，其表面往往有大量微生物，常見的有芽孢桿菌、各類真菌等，會直接污染藥品。設(shè)備和容器表面不光潔平整，材質(zhì)不穩(wěn)定，選型與生產(chǎn)不配套，維修、保養(yǎng)不及時，生產(chǎn)結(jié)束后未進行清洗等會造成藥品的污染。

　　微生物限度預(yù)防措施：

　　1. 藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)和藥品檢驗的微生物限度檢查室必須定期消毒，如采用臭氧滅菌等。潔凈室每次使用完畢清潔干凈，生產(chǎn)期間，每周臭氧消毒一次。對藥品的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備每月交替使用0.2%新潔爾滅溶液和75%乙醇溶液進行日常擦拭消毒。擦拭操作臺和墻壁的絲光毛巾不能混用，應(yīng)嚴格分開。

　　2. 控制制備時間：如提取時間、攪拌時間都不能太長，微生物限度檢驗時間也要控制在1h之內(nèi)，以防染菌。

　　3. 制備含生藥材粉的藥品，應(yīng)對生藥材粉先進行滅菌處理。采用紫外線照射法或高溫干燥法滅菌。

　　4. 微生物檢驗員要確保檢測方法正確，使菌落計數(shù)結(jié)果真實可信。

　　5. 藥品生產(chǎn)操作人員和檢驗人員要嚴格執(zhí)行GMP操作規(guī)程，上崗前進行培訓(xùn)。

　　6. 檢驗者每次操作前的消毒處理必須徹底，不留死角，對檢驗所用器具根據(jù)材料的性質(zhì)進行相應(yīng)的滅菌。每年對干熱滅菌法和濕熱滅菌法所使用的設(shè)備進行驗證，干熱滅菌法一般用電熱恒溫干燥箱滅菌，采用生物指示劑枯草芽孢桿菌孢子進行驗證;濕熱滅菌法一般用高壓蒸汽滅菌器滅菌，采用生物指示劑嗜熱脂肪桿菌孢子進行驗證。微生物限度檢查儀如何滅菌？

　　7. 原藥材本身帶有大量的微生物、蟲卵及雜質(zhì)，在適宜的溫度和濕度下，微生物容易生長繁殖。另外，中藥材在采集、貯藏、運輸過程中同樣會受到各種污染，因此，生產(chǎn)投料前應(yīng)對所用藥材進行嚴格的潔凈處理，防止微生物污染。

　　總之，微生物限度是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要指標之一，對于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性具有重要意義。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)從原材料、生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生和檢驗檢測等方面加強管理和控制，確保產(chǎn)品的微生物限度符合標準要求。只有這樣，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保障廣大消費者的健康和安全。