藥品微生物限度檢驗(yàn)不合格如何處理,首先我們要分析為什么藥品微生物限度檢驗(yàn)不合格，知道原因我們才能給出解決方案。下面我們就來(lái)分析下藥品微生物限度檢驗(yàn)不合格的原因及解決辦法或者改進(jìn)對(duì)策。
原因分析
檢查結(jié)果出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，一般出現(xiàn)在每 劑型的初次配制后，其原因可能有以下幾 方面。
1. 制劑設(shè)備 新安裝的制劑設(shè)備、經(jīng)常使用的制劑設(shè)備清洗不徹底，都會(huì)使制備的制劑受到污染。
2.制備方法 在顆粒劑制備中，藥材經(jīng)過(guò)浸泡、煎煮、濃縮、制浸膏、制粒等許多個(gè)環(huán)節(jié)的處理，會(huì)受到各種因素的影響，而使制劑的質(zhì)量發(fā)生改變。如時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥液未及時(shí)濃縮;溫度過(guò)高使藥液酸變，并有異味產(chǎn)生;濕度太 ，浸膏受潮，不利碾粉制粒;制粒干燥不當(dāng)，易使藥品霉變;在軟膏劑制備中，如攪拌期間暴露空間太長(zhǎng)，易受環(huán)境污染;滅菌的方法不當(dāng)，也會(huì)使微生物限度檢查受到影響。
3. 藥材選用 中藥制劑多以原藥材粉直接制備。因原藥材粉未經(jīng)消毒處理， 樣在對(duì)微生物限度檢查過(guò)程中，常會(huì)出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。如:膠囊劑、軟膏劑，因在制劑過(guò)程中是以中藥原藥材粉直接裝入膠囊的，因此在最初制劑成品檢查中細(xì)菌、霉菌超出檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，控制菌檢查呈陽(yáng)性反應(yīng)，出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。
4. 檢測(cè)方法 常規(guī)的稀釋級(jí)檢查法中的最低稀釋級(jí)中的菌落 有滿屏現(xiàn)象，無(wú)法計(jì)數(shù)。
5.人員 制劑工作人員在制劑的生產(chǎn)過(guò)程中及藥檢人員在進(jìn)行微生物檢查過(guò)程中，如果操作不當(dāng)均有可能污染制劑。
改進(jìn)對(duì)策
1. 制劑的房間，宜定期消毒，如采用丙二醇熏蒸。對(duì)制劑的設(shè)備每隔3個(gè)月交替使用新潔爾滅和酒精進(jìn)行日常擦拭消毒。
2. 控制制備時(shí)間，如顆粒劑的提取時(shí)間、軟膏劑的攪拌時(shí)間都不能太長(zhǎng)。
3.制備含原藥材粉的制劑，如軟膏劑、膠囊劑等，應(yīng)對(duì)原藥材粉先行消毒。消毒方法宜采用紫外線照射或高溫干燥。
4. 一般采用較高稀釋級(jí)起進(jìn)行稀釋檢測(cè)，便于菌落計(jì)數(shù)。
5. 工作人員嚴(yán)格執(zhí)行GPP操作規(guī)程。
注意事項(xiàng)
1。 藥典對(duì)中藥制劑沒(méi)有明確注明必須進(jìn)行消毒處理的要求。筆者發(fā)現(xiàn)，原藥材粉未經(jīng)處理的制劑，微生物限度檢查往往不合格。
2. 原藥材粉采用消毒處理后的制劑，微生物限度檢查一般都能合格。但采用消毒處理的中藥制劑中有效成分改變程度尚須進(jìn)一步驗(yàn)證。
3.操作人員上崗 進(jìn)行正規(guī)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)，以彌補(bǔ)目前藥學(xué)課程對(duì)此項(xiàng)學(xué)習(xí)的不足。
解決辦法
第一：微生物檢測(cè)不合格是OOS。
第二：無(wú)論哪種OOS，除非是有明確的證據(jù)證明是實(shí)驗(yàn)室原因或者取樣原因，否則，都不允許復(fù)檢。中國(guó) 藥典里對(duì)于無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)目是有明確的要求，可以作為參考。USP和EP中沒(méi)有描述，是因?yàn)镕DA對(duì)于OOS有專門的指南，而其他國(guó)家也基本上是參考這個(gè)指南中的要求。
第三：如果你排除了實(shí)驗(yàn)室原因，那么這個(gè)結(jié)果就很明確，是物料不合格。
第四：如果你判斷是取樣過(guò)程造成了微生物污染，那么你需要做的是重新取樣，因?yàn)槟愕牧魳右彩窃谕葪l件下取樣的，樣品同樣有被污染的可能性，也就是說(shuō)，留樣的檢測(cè)如果存在陽(yáng)性，可能原因并非是物料的原因，而同樣可能是取樣過(guò)程污染造成。
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